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Última revisión: 2026-05-14. Cuando una afirmación depende de un estudio concreto, se describe el estudio en lugar de exagerarlo.
==== Desarrollo ==== El 25 de agosto de 2020, el Ministerio de Salud ruso emitió el permiso para realizar los ensayos clínicos de fase III, después de haber sido registrada la vacuna. En el registro del ensayo (n.º 450), la finalización de las fases III y IV estaba programada para el 31 de diciembre de 2022. El formato del ensayo era aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicentro, para determinar en paralelo la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Gam-COVID-Vac (Sputnik V). Podría involucrar hasta 40 000 voluntarios en Moscú y se estimaba que se extendería hasta mayo de 2021. Se examinaron 35 963 individuos y fueron aleatorizados 21 977 de ellos. Se incluyeron participantes mayores de 18 años, con pruebas de PCR, IgG e IgM negativas para SARS-CoV-2, sin enfermedades infecciosas ni otras vacunaciones previas. Se asignaron al azar en proporción 3 a 1 para recibir vacuna o placebo, con estratificación por grupo de edad (5 grupos). Los investigadores, los participantes y todo el personal del estudio no conocían la asignación de grupos (cegamiento de la asignación). El ensayo comenzó el 7 de septiembre de 2020, y el corte de datos para el análisis se realizó el 24 de noviembre de 2020. Los 21 977 participantes seleccionados se asignaron al grupo de la vacuna (16 501) y al del placebo (5476). A 19 866 de ellos se les administraron ambas dosis de la vacuna (0,5 mL/dosis por vía intramuscular con un intervalo de 21 días).
Fuentes: es.wikipedia.org
El resultado primario fue la proporción de participantes que adquirieron el coronavirus de la COVID-19 confirmado por PCR desde el día 21 después de recibir la primera dosis. La vacunación de los participantes en la tercera fase del ensayo finalizó en diciembre de 2020 y serían objeto de seguimiento durante 180 días.
Fuentes: es.wikipedia.org
==== Resultados ==== El 2 de febrero de 2021, un análisis interino del ensayo realizado en Moscú y publicado en The Lancet mostró una eficacia del 91,6 % (95 % CI 85,6-95,2) después de la segunda dosis, sin efectos adversos inusuales. El grupo de mayores de 60 años (2144 participantes, media 65,7, edad máxima 87 años) tuvo una eficacia muy parecida a de la población general (91,8 %). La cifra se basaba en el análisis de datos de 19 866 voluntarios que recibieron la primera y la segunda dosis de la vacuna o el placebo en el punto de control final con 78 casos confirmados de COVID-19. De estos casos 62 estaban en el grupo de placebo y 16 en el grupo de la vacuna. La eficacia de la vacuna fue validada por datos revisados por pares internacionales publicados en The Lancet. Sputnik V brinda protección total contra casos graves de COVID-19. Garantiza una respuesta inmunitaria humoral robusta (anticuerpos que son la primera línea de defensa) y mediada por células (protección a largo plazo). Los resultados del ensayo clínico de fase III demostraron altos niveles de seguridad e inmunogenicidad de Sputnik V, incluido el grupo de edad avanzada. El nivel de anticuerpos neutralizantes del virus de los voluntarios vacunados es 1,3-1,5 veces mayor que el nivel de anticuerpos de los pacientes que se recuperaron de COVID-19. Más del 98 % de los voluntarios del grupo vacunado desarrollaron una respuesta inmunitaria humoral y un 100 % de respuesta inmunitaria celular. La vacuna mostró un excelente perfil de seguridad.
Fuentes: es.wikipedia.org
La mayoría de los eventos adversos (94 %) fueron leves e incluyeron síndromes gripales, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia. Ningún evento adverso grave se asoció con la vacunación, según lo confirmado por el comité independiente de monitoreo de datos (CIMD). No hubo alergias fuertes ni shock anafiláctico. La tasa general de las reacciones observadas fue de solo un 0,27 %, menos de la mitad y menos que un tercio de las dos vacunas más inyectadas en Occidente (0,58 % y 0,97 % respectivamente).
Fuentes: es.wikipedia.org
Bremelanotida se resume aquí a partir de literatura pública: definición, contexto y los puntos que se repiten en la práctica. Información general, no consejo médico.
La investigación sobre Bremelanotida se apoya sobre todo en estudios de laboratorio y en modelos animales; los datos clínicos varían según la sustancia. Reflejamos el estado de la literatura.
Lo decisivo son la pureza y la analítica (HPLC, espectrometría de masas), una reconstitución correcta y un almacenamiento adecuado.%!(EXTRA string=Bremelanotida)
No todos los mecanismos están demostrados y un estudio aislado no es evidencia global. Esta página señala las preguntas abiertas en lugar de darlas por resueltas.%!(EXTRA string=Bremelanotida)